设计结果审计表
风险与事件概率换算
目标 HR 全局纵览
GLOBAL HR SCAN
Non-inferiority interpretation
一个界值，两种统计解释
真实 HR 位于界值左侧时，结果是非劣效 Power；落在界值及其右侧时，结果是原假设区域的拒绝概率。
样本量默认继承优效性计划。改变真实 HR 会同时改变预期事件数和界值距离。
评估情景
非劣效拒绝概率曲线
Margin sensitivity
观察界值变化，不让界值替代判断
扫描非劣效界值，检查拒绝概率如何变化；预计事件数仍由样本量、真实 HR、随访和失访共同决定。
曲线用于设计敏感性讨论。界值必须由临床可接受性和效应保留原则预先论证。
界值扫描范围
界值—拒绝概率关系
逐界值结果
Audit trail
公式透明，边界先行
本页记录事件率换算、Schoenfeld 信息量和非劣效拒绝概率的计算口径。
解析结果不自动覆盖 ESS 损失、非比例风险、竞争风险或治疗交叉。
计算口径
事件率换算
将给定时间窗内的累计事件概率 P(t) 转换为恒定年风险率：
$$\lambda_0=-\log\{1-P_0(t)\}/t,\qquad \lambda_1=HR\times\lambda_0.$$
优效性目标事件数
设试验组分配比例为 p，采用单侧 Schoenfeld 近似：
$$D=\frac{(z_{1-\alpha}+z_{1-\beta})^2}{p(1-p)\{\log(HR)\}^2}.$$
非劣效拒绝概率
在非劣效界值 M、真实 HR 为 θ 时：
$$\Phi\left[\sqrt{Dp(1-p)}\log(M/\theta)-z_{1-\alpha}\right].$$
当 θ<M 时，该概率解释为非劣效 Power；当 θ≥M 时，应解释为在原假设区域拒绝原假设的概率，而不是 Power。
模型假设
计算假设比例风险、指数事件时间、均匀入组、独立非信息性指数失访和固定分析时点。固定入组期模式直接给定入组期；固定入组速度模式通过数值求根反解样本量和入组期。
真实世界研究限制
本工具未自动计入倾向评分加权或匹配造成的有效样本量（ESS）损失，也未处理组间重叠不足、治疗交叉、非比例风险、竞争风险或多重终点。正式方案应结合盲态总体事件率、失访率和 ESS 进行复核。
默认设计
单侧 α=0.025、Power=85%、目标 HR=0.80、对照组 1 年累计事件率 3.4%、两组年失访率 2%、1:1 入组、24 个月入组期、末例随访 36 个月、非劣效界值 1.30。